365怎么查看投注记录_365bet娱乐注册_365bet不能注册市场监督管理局关于拟取消第一类医疗器械产品备案的通告

发布日期：2023-01-04 16:19 来源：本网 字体大小： 大中小

根据《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）附件5中第一点，体外诊断试剂“预期用途”超出目录内容的，备案人应当根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类体外诊断试剂的，向相应的备案部门提交备案资料。

经备案后核查，粤禅械备20150073号产品预期用途缺少《体外诊断试剂分类目录》中的限定语“不包含单独用于仪器清洗的清洗液”，属于扩大清洗液预期用途的情形。现责令涉及企业于2023年1月10日之前完成备案变更或提供分类界定依据，如企业限期内未按要求变更或提供分类界定依据，我局将于2023年1月11日取消不符合规定的产品备案，取消备案后备案人不得再继续生产相应医疗器械。

产品名称

备案号

企业

备注

清洗液

粤禅械备20150073号

365怎么查看投注记录_365bet娱乐注册_365bet不能注册贝特医疗科技有限公司

已备案产品
不符合要求

特此通告。

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2023年1月4日

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